A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação direta de diversos medicamentos e dispositivos médicos não regularizados no país, por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde. A medida tem caráter excepcional e temporário para produtos identificados como prioritários para o combate à pandemia de covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia.

A resolução foi publicada ontem (19) em edição extra do Diário Oficial da União de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

De acordo com a agência, a norma estabelece que os medicamentos a serem importados devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou possuir regularização válida em país cuja autoridade regulatória seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). No caso de dispositivos médicos, o produto deve ser pré-qualificado pela OMS ou regularizado em país com autoridade regulatória membro do International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).

“Em todos os casos, deve-se apresentar o comprovante de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, ou documento equivalente, do país”, explicou a Anvisa.

Essa é uma das medidas adotadas pela agência para evitar o desabastecimento de medicamentos, oxigênio e dispositivos médicos necessários para o combate à pandemia de covid-19 no país. Os medicamentos usados para a intubação de pacientes também obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda. A distribuição desses produtos também foi facilitada.

Medicamentos para intubação

Os medicamentos estéreis (injetáveis) poderão ser transportados às distribuidoras e instituições de saúde enquanto as empresas fabricantes ainda realizam os testes de controle de qualidade. A decisão foi tomada, em caráter excepcional, em Circuito Deliberativo, pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e visa agilizar o acesso, principalmente, aos medicamentos utilizados para intubação de pacientes, no contexto da pandemia de covid-19.

O medicamento, porém, só pode ser utilizado no paciente após o fabricante comunicar sobre a aprovação do produto nos testes de esterilidade, no tempo de sete dias de incubação. Atualmente, este prazo é maior.

Os medicamentos estéreis são injetados nos pacientes e, por isso, precisam passar por um processo para eliminar todos os contaminantes. De acordo com a Anvisa, o encurtamento do tempo de incubação no teste não representa risco ao paciente.

“O teste de esterilidade realizado no produto acabado deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle pelas quais é assegurada a esterilidade. No entanto, outras medidas são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade de um medicamento estéril”, informou a agência, em comunicado.

Ontem (19), a Anvisa adotou uma série de medidas para evitar o desabastecimento de medicamentos, oxigênio e dispositivos médicos necessários para o combate da pandemia de covid-19 no país. Os medicamentos usados para a intubação de pacientes também obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda.

Cilindros industriais

Cilindros de gases industriais poderão ser utilizados para receber oxigênio medicinal para serem distribuídos na área da saúde pública. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, temporariamente, essa exceção para aumentar a capacidade de produção deste insumo, em razão do agravamento da pandemia de covid-19.

A resolução foi publicada na noite de ontem (19) em edição extra do Diário Oficial da União de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Com isso, poderá ser utilizado o cilindro cinza, ao invés do verde, pra envasar oxigênio medicinal. De acordo com a Anvisa, as empresas deverão atender a alguns critérios de qualidade, como utilização de válvulas testadas e aprovadas, limpeza adequada dos cilindros industriais para eliminar contaminação cruzada e rotulagem adequada para o gás medicinal.

Também poderão ser utilizadas, para envasamento dos gases medicinais, unidades e rampas de gases industriais, sem a necessidade de análise de projeto arquitetônico e licenciamento sanitário pelas autoridades locais. Para isso, basta que a empresa tenha a Autorização de Funcionamento (AFE). Segundo a agência, atualmente, os pedidos de concessão ou alteração de AFE relacionados a gases medicinais estão sendo priorizados de forma ativa. Após o protocolo do pedido, a decisão é publicada em até 48 horas.

Fontes: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-03/anvisa-autoriza-importacao-de-medicamentos-nao-regularizados. https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-03/cilindros-industriais-poderao-ser-utilizados-para-fins-medicinais, https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-03/anvisa-simplifica-regras-para-venda-de-medicamentos-para-intubacao